Компания Allergan отзывает макротекстурированные имплантаты молочных желез под брендом Biocell из-за риска развития редкого вида рака – анапластической крупноклеточной лимфомы (АККЛ).
Американское Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) проверило информацию по онкологическим заболеваниям среди пациентов, которым была проведена операция по установке грудных имплантатов в период с 2010 по 2018 годы и обнаружило, что среди 660 отчетов было 457 случаев именно АККЛ. Также была выявлена некоторая закономерность, что АККЛ проявлялась в случаях установки текстурированных имплантатов с грубым внешним слоем (макротекстурированные).
Французское национальное агентство по безопасности лекарственных средств и изделий медицинского назначения (ANSM) запретило продукцию Allergan еще в конце 2018 года. Причем под эмбарго попали как макро-, так и микротекстурированные имплантаты.
В мае 2019 года компания Allergan прекратила продажу макротекстурированных имплантатов Biocell в Канаде в ответ на требование местного регулятора.
На проведенной в июне пресс-конференции по этой теме главный внештатный пластический хирург Минздрава РФ Наталья Мантурова заявила, что оснований для запрета этого вида имплантатов в России нет, но подчеркнула, что «назрела необходимость систематизировать процесс сбора информации по каждому отдельному случаю применения любых протезов, а также улучшить общую подготовку молодых специалистов в сфере пластической хирургии».
«Суммарное количество случаев обнаружения АККЛ составляет около 300. Общее количество летальных исходов за более чем десятилетний срок наблюдения составляет около 10 человек, учитывая, что количество установленных имплантатов за этот период времени составляет более 10 миллионов». Вопрос о том, какие именно имплантаты имеют больший риск формирования АККЛ (макротекстурированные, микротекстурированные или гладкие), нуждается в более детальном изучении.
В России операции по увеличению груди вторые по популярности, также силиконовые имплантаты используются при реконструктивных вмешательствах после мастэктомии. А компания Allergan – один из лидеров рынка силиконовых имплантатов в России.
Читайте также: «Ген Анджелины Джоли»: всегда ли нужна операция?
